La norma UNE-EN ISO 13485 es un estándar internacional que establece los requisitos para la gestión de la calidad en las organizaciones que diseñan, desarrollan, fabrican, distribuyen y mantienen dispositivos médicos, lo que es fundamental para asegurar la confianza de los pacientes y satisfacer los requisitos regulatorios. Sin embargo, su implementación puede ser un proceso complejo y exigente. Para ayudar a las empresas a navegar por este proceso, un checklist de UNE-EN ISO 13485 puede ser una herramienta invaluable.
En este artículo, exploraremos cómo crear un checklist efectivo para la implementación de la UNE-EN ISO 13485 y cómo pueden las empresas beneficiarse de su uso.
Checklist de UNE-EN ISO 13485
| Capítulo | Sección | Requisito | Descripción | Estado |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Política de calidad | Declaración de misión y visión | La política de calidad debe incluir la declaración de la misión y visión de la organización | |
| 1 | Política de calidad | Objetivos de calidad | La política de calidad debe incluir los objetivos de calidad de la organización | |
| 1 | Responsabilidad y autoridad | Estructura organizativa | La organización debe tener una estructura organizativa claramente definida | |
| 2 | Gestión de recursos humanos | Identificación de necesidades de capacitación | La organización debe identificar las necesidades de capacitación y desarrollo de sus empleados | |
| 2 | Gestión de recursos humanos | Plan de capacitación y desarrollo | La organización debe tener un plan de capacitación y desarrollo para sus empleados | |
| 2 | Gestión de infraestructura y ambiente de trabajo | Descripción de la infraestructura y ambiente de trabajo | La organización debe tener una descripción clara de su infraestructura y ambiente de trabajo | |
| 3 | Diseño y desarrollo del producto | Proceso de diseño y desarrollo del producto | La organización debe tener un proceso de diseño y desarrollo del producto claramente definido | |
| 3 | Diseño y desarrollo del producto | Evaluación de riesgos y oportunidades | La organización debe evaluar los riesgos y oportunidades relacionados con el diseño y desarrollo del producto | |
| 4 | Medición y seguimiento | Procesos de medición y seguimiento | La organización debe tener procesos de medición y seguimiento claramente definidos | |
| 4 | Medición y seguimiento | Evaluación de resultados | La organización debe evaluar los resultados de la medición y seguimiento | |
| 5 | Mejora continua | Proceso de mejora continua | La organización debe tener un proceso de mejora continua claramente definido | |
| 5 | Mejora continua | Evaluación de resultados | La organización debe evaluar los resultados de la mejora continua | |
| Revisión y actualización de la documentación | La organización debe revisar y actualizar su documentación periódicamente | |||
| Capacitación y conciencia de los empleados | La organización debe capacitar y crear conciencia a sus empleados sobre la importancia de la calidad | |||
| Comunicación con los clientes y proveedores | La organización debe comunicarse efectivamente con sus clientes y proveedores | |||
| Mantenimiento de registros | La organización debe mantener registros adecuados de sus actividades y resultados | |||
| Planeación y gestión de la calidad | La organización debe planificar y gestionar la calidad de sus productos y servicios | |||
| Control de procesos y productos | La organización debe controlar sus procesos y productos para asegurarse de que cumplan con los requisitos de calidad | |||
| Mejora continua y resolución de problemas | La organización debe mejorar continua y resolver problemas para asegurarse de que sus productos y servicios sean de alta calidad |
Descarga la Checklist de UNE-EN ISO 13485
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¿Qué es la UNE-EN ISO 13485 y por qué es importante?
La UNE-EN ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de la salud. Esta norma se enfoca en la seguridad y eficacia de los productos médicos, y su implementación es fundamental para garantizar la calidad y la confiabilidad de dichos productos.
Requisitos generales del sistema de gestión de calidad
Política de calidad
La política de calidad es el documento que define la misión, visión y objetivos de la organización en cuanto a la calidad. Debe ser concisa, clara y accesible para todos los empleados y partes interesadas.
El checklist de la UNE-EN ISO 13485 requiere que la política de calidad incluya:
* La declaración de la misión y visión de la organización
* Los objetivos de calidad
* La compromiso con la mejora continua
* La autoridad y responsabilidad de la gerencia en cuanto a la calidad
Responsabilidad y autoridad
La responsabilidad y autoridad deben ser claramente definidas y comunicadas a todos los empleados y partes interesadas. El checklist de la UNE-EN ISO 13485 requiere que se documente:
* La estructura organizativa
* Los roles y responsabilidades de cada empleado
* La autoridad para tomar decisiones y actuar en nombre de la organización
**Capítulo 2: Gestión de recursos**
Gestión de recursos
Recursos humanos
La gestión de recursos humanos es fundamental para garantizar la calidad y eficacia de los productos médicos. El checklist de la UNE-EN ISO 13485 requiere que se documente:
* La identificación de las necesidades de capacitación y desarrollo de los empleados
* El plan de capacitación y desarrollo
* La evaluación del desempeño de los empleados
Infraestructura y ambiente de trabajo
La infraestructura y ambiente de trabajo deben ser adecuados para garantizar la calidad y seguridad de los productos médicos. El checklist de la UNE-EN ISO 13485 requiere que se documente:
* La descripción de la infraestructura y ambiente de trabajo
* La evaluación de los riesgos y oportunidades relacionados con la infraestructura y ambiente de trabajo
**Capítulo 3: Realización del producto**
Realización del producto
Diseño y desarrollo del producto
El diseño y desarrollo del producto deben seguir un proceso sistemático y documentado. El checklist de la UNE-EN ISO 13485 requiere que se documente:
* El proceso de diseño y desarrollo del producto
* La evaluación de los riesgos y oportunidades relacionados con el diseño y desarrollo del producto
Producción y control del producto
La producción y control del producto deben seguir un proceso asegurado y documentado. El checklist de la UNE-EN ISO 13485 requiere que se documente:
* El proceso de producción y control del producto
* La evaluación de los riesgos y oportunidades relacionados con la producción y control del producto
**Capítulo 4: Medición, análisis y mejora**
Medición, análisis y mejora
Medición y seguimiento
La medición y seguimiento son fundamentales para garantizar la calidad y eficacia de los productos médicos. El checklist de la UNE-EN ISO 13485 requiere que se documente:
* Los procesos de medición y seguimiento
* La evaluación de los resultados de la medición y seguimiento
**Capítulo 5: Mejora continua**
Mejora continua
Mejora continua del sistema de gestión de calidad
La mejora continua del sistema de gestión de calidad es fundamental para garantizar la calidad y eficacia de los productos médicos. El checklist de la UNE-EN ISO 13485 requiere que se documente:
* El proceso de mejora continua
* La evaluación de los resultados de la mejora continua
La implementación efectiva del checklist de la UNE-EN ISO 13485 requiere un compromiso y dedicación de toda la organización. El seguir este checklist puede ayudar a garantizar la calidad y eficacia de los productos médicos, y a mejorar la satisfacción de los clientes y usuarios.
